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再生医療・細胞治療の実現に向けて

再生医療の臨床研究においては、細胞を体外に取り出し、培養等の加工をした後、体内に戻すアプリケーションが実施されます。最終産物(細胞製品)を体内へ戻すにあたって、加工に使用するサイトカインや培地といった試薬や細胞加工用の装置は、通常の試験研究用よりも厳格な品質管理基準が求められます。

ミルテニーバイオテク社は、基礎検討から臨床研究へスムーズに移行できるよう、基礎研究からGMP(GCTP)に準拠した製品(MACS GMP製品)や完全閉鎖式の装置まで、シームレスに展開しています。

GMPに準拠した閉鎖系システムでの多能性幹細胞の培養

完全閉鎖式自動細胞調製装置CliniMACS ProdigyとGMP(GCTP)に準拠した培地により、多能性幹細胞の安定で効率的な増幅が実現できます。

詳しい実験データ(学術ポスター)
GMP-compliant, stable, and efficient expansion of pluripotent stem cells in a closed cultivation system.

お気軽にお問い合わせください

CliniMACS ProdigyやMACS GMP製品、マスターファイル登録製品など、クリニカル関連製品に関するご相談・お問い合わせは、下記専用窓口にて承ります。

CliniMACS Prodigyとは

CliniMACS Prodigyは、細胞の洗浄や分離、培養などの各工程の自動化・統合化を実現した完全閉鎖式の自動細胞調製装置です。

CliniMACS Prodigyが細胞プロセシングの新たな時代を切り開きます!

特長

  • 洗浄濃縮や培養など各工程の自動化を統合化を実現
  • 閉鎖系での無菌的操作を可能にした多様な機能とアクセサリー
  • エレクトロポレーションによるラージスケールでの遺伝子導入
  • 標準化された細胞プロセシングによる高い信頼性と再現性
  • 顧客ニーズに合わせた柔軟なプラットフォームを提供するFPS機能
  • 次世代レベルの細胞治療開発のための強力なツール

CliniMACS Prodigyのパンフレットをダウンロード

MACS GMP製品とは

MACS GMP製品は、関連するGMPガイドラインを遵守し、ISO13485品質管理システム認証のもと、ミルテニーバイオテクドイツ本社のGMP製造施設にて製造されています。さらに米国薬局方 USP1043(細胞療法等の製品製造時に選択すべき試薬等の基準)勧告に則って開発されています。

マスターファイルへの登録

再生医療等製品の開発ニーズに応じて、厚生労働省(独立行政法人医薬品医療機器総合機構)から発出された関連指針に従い、専任の薬事担当者によるMACS GMP製品のマスターファイルへの登録が順次進められています。

原薬等登録簿(マスターファイル:MF)制度とは?

ラインナップ

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Contact

Miltenyi Biotec K.K.
TEL +81 3 5646 8910
FAX+81 3 5646 8911
macs@miltenyibiotec.jp
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